中藥配方顆粒市場迎政策松綁

從6家獨大到600余家有資質(zhì)進入

由單味中藥飲片經(jīng)高科技提取濃縮制成的中藥配方顆粒近年來正進入黃金增長期。雖然市場樂觀，但是由于政策上的限制，目前只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)資格。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》 （以下簡稱“征求意見稿”），正式向社會公開征求意見。這或?qū)⒁馕吨麄€中藥配方顆粒市場的全面放開，也必將導致眾多藥企涌入這一藍海。但是，業(yè)內(nèi)人士認為，隨著原有的接近壟斷的市場格局被打破，眾多中藥配方顆粒企業(yè)將會涌入市場，市場競爭也會愈加激烈，不是所有的企業(yè)都能在這樣的競爭環(huán)境中嘗到甜頭。

由試點轉(zhuǎn)備案

此次出臺的征求意見稿顯示，未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士表示，本次征求意見稿的最大亮點在于監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家食藥監(jiān)總局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴管控，只批準6家企業(yè)試點生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標準。這6家中藥企業(yè)分別為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

而現(xiàn)在，這六家獨大的壟斷局面或?qū)㈦S著政策的放開而被打破。未來，中藥生產(chǎn)企業(yè)在滿足地方要求后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，就可以進行生產(chǎn)。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，中藥配方顆粒試點資質(zhì)放開已爭論多年，隨著國家對現(xiàn)代中藥發(fā)展的重視，中藥配方顆粒試點資質(zhì)放開是一個趨勢，由“試點”轉(zhuǎn)為“備案”后，未來將有更多企業(yè)涌入這一藍海。

高利潤的誘惑

據(jù)了解，中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個產(chǎn)物。由于越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產(chǎn)量正以14%-28%的速度遞減。而中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便于攜帶和服用的、療效顯著提高的新劑型，因為服用方便、符合現(xiàn)代人習慣而備受歡迎。

“中藥配方顆粒市場規(guī)模在過去十年間快速增長，年均復合增長率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，且平均毛利率高達70%，這也促使眾多企業(yè)希望借由政策東風進入這一市場。”業(yè)內(nèi)人士表示，2013年，中藥配方顆粒的市場規(guī)模約50億元，市場年增長率40%-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元，這讓不少中藥企業(yè)對此躍躍欲試。

就上市藥企而言，康美藥業(yè)、精華制藥等藥企都在近期加快了對中藥配方顆粒這一領(lǐng)域的布局。

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2對于中藥配方顆粒企業(yè)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的生產(chǎn)廠家共有628家。這意味著在此次的政策春風下，這628家企業(yè)將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。但在業(yè)內(nèi)看來，眾多企業(yè)的蜂擁而至，勢必造成市場的混亂局面，目前中藥配方顆粒的相關(guān)法規(guī)制度還不健全，如果沒有統(tǒng)一標準，缺乏有力監(jiān)管，顯然不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

監(jiān)管標準仍缺失

史立臣向北京商報記者表示，最初，國家只規(guī)定了6家試點企業(yè)，希望這6家企業(yè)能在相對安全的政策保護下發(fā)展起來，但最終并沒有形成相應(yīng)的市場規(guī)模。問題就出在試點企業(yè)各自為陣，標準不統(tǒng)一。

據(jù)了解，由于中藥配方顆粒仍處于科研試點階段，沒統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準可參考，試點生產(chǎn)配方顆粒的6家企業(yè)受限于自身技術(shù)水平、研發(fā)投入及生產(chǎn)規(guī)模等，基本是各自為政探索本企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。市場監(jiān)管部門也基本是根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的標準，對產(chǎn)品進行監(jiān)管。監(jiān)察部門沒有相應(yīng)的標準來監(jiān)管中藥配方顆粒，只能按企業(yè)標準來進行管理。

而現(xiàn)在，監(jiān)管標準上的缺失問題仍未解決，史立臣舉例，中藥配方顆粒是不允許添加輔料的，即使要添加也必須符合國家的相關(guān)規(guī)定，但是這個“相關(guān)規(guī)定”目前仍然處于概念很模糊的狀態(tài)，管理范圍也尚不明確。在這種環(huán)境下，生產(chǎn)企業(yè)增加，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量卻各不相同，中藥配方顆粒將會陷入一種無序狀態(tài)。

此外，隨著眾多企業(yè)的貿(mào)然涌入，市場競爭也必將空前激烈。“中藥配方顆粒在國外確實是一個利潤比較高的行業(yè)，但是現(xiàn)在國內(nèi)的銷量還沒有完全打開，在管理辦法尚未細化的狀態(tài)下，企業(yè)想要獲得市場份額，價格戰(zhàn)就成為惟一選擇。這就意味著很多企業(yè)可能剛剛進入這一行業(yè)就被淘汰出局。”