配方顆粒備案制生產 利好全產業鏈布局中藥企業

CFDA發布《中藥配方顆粒管理辦法》國家食品藥品監督管理總局近日發布《中藥配方顆粒管理辦法》，征求意見截止日期為3月1號。此次征求意見稿的發布意味著配方顆粒有望擺脫近20年的試點身份，對市場全面放開。
申請采用備案制，有望做大市場蛋糕
①配方顆粒放開后將采用備案制管理，中藥生產企業生產中藥配方顆粒，應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提出《藥品生產許可證》的變更申請，在生產范圍中增加中藥配方顆粒，獲得許可后提交備案資料。
②目前國內僅天江藥業、一方制藥、康仁堂、華潤三九、新綠色和培力藥業5家試點企業，2013年市場規模約為50億，過去5年保持40%-50%的復合增速，試點放開后市場規模將迅速上百億。
嚴格質控體系，利好全產業鏈布局中藥企業
①中藥配方顆粒生產企業以中藥飲片投料，源頭上要求能對中藥材完全溯源。生產上嚴格質控體系，建立完整的批生產記錄。國家局將不定期飛行檢查，建立黑名單制度，省局不少于一年兩次的日常檢查。
②我們認為試點放開后將有大量企業涌入，優質中藥材必然供不應求，因此利好在中藥行業進行全產業鏈布局，并且能夠生產高質量中藥飲片的企業，比如香雪制藥、精華制藥等。
統一藥品標準就高不就低，試點企業擁有先發優勢
國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂，有多家企業生產同一產品的，藥品標準堅持就高不就低。生產企業應當制定嚴格的內控藥品標準，明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。在產品標準方面，之前的6家試點企業擁有先發優勢，有望制定較高的行業標準以建立進入壁壘，因此利好相關的上市公司，紅日藥業和華潤三九。
配方顆粒按照飲片管理，政策利好明顯
2001年，SFDA發布《中藥配方顆粒管理暫行辦法》，明確配方顆粒按照飲片進行管理，因此享受了飲片同樣的利好政策。在供給端，因為2015年低GMP認證的大限，多數質量不合格的企業將退出市場，而飲片行業歷來更小而雜，供給端收縮因此更為明顯，2015年CFDA收回藥品GMP證書，飲片企業占了所有藥企的57%。需求端，飲片由國家統一采購，無需擔心招標降價風險，并且入院15%的藥品加成不會取消，也不納入藥占比管理，需求端將持續旺盛。這也利好行業的整合。
短期競爭加劇，長期市場快速成長，龍頭企業存在整合機會
配方顆粒的生產技術歷來不是主要問題，因此試點政策放開后將有大量企業涌入該市場，短期內行業競爭必然加劇，試點企業將受到一定沖擊。
但是長期來看，擺脫試點身份的顆粒市場將快速擴大，而受到高質量標準的限制，擁有全產業鏈布局能力的企業最后有望整合市場，香雪制藥有望獲益。
風險提示：政策推廣力度不達預期；配方顆粒標準統一風險。