中藥配方顆粒放開，哪些企業有機會？

目前只有六家生產企業擁有中藥配方顆粒試點生產企業資質

2001年7月，國家藥監局頒發的《中藥配方顆粒管理暫行規定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有六家企業獲得這一資質，分別是：

一、江陰天江藥業有限公司，是中國第一家中藥配方顆粒研制生產企業，是國家中醫藥管理局指定首家“全國中藥飲片改革試點單位”，國家藥品監督管理局首批指定的“中藥配方顆粒試點生產企業”，江陰天江藥業有限公司中藥配方顆粒已過2010年版GMP，沒有GAP基地；

二、廣東一方藥業，江陰天江藥業有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業的全資子公司，廣東一方制藥有限公司顆粒劑(含中藥配方顆粒劑)已過2010年版GMP，沒有GAP基地；

三、培力(南寧)藥業有限公司，顆粒劑（含中藥配方顆粒）已過2010年版GMP；

四、深圳三九現代中藥有限公司，華潤三九醫藥股份有限公司惠州和深圳的生產地已過中藥配方顆粒2010年版GMP，雅安三九中藥材科技產業化有限公司有三個中藥（附子、麥冬、魚腥草）GAP基地；

五、四川綠色藥業科技發展股份有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）（含中藥前處理提取）已過2010年版GMP，擁有川芎GAP生產基地；

六、.北京康仁堂藥業有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）已過2010年版GMP，沒有GAP基地。

有機會進入中藥配方顆粒市場的生產資質

根據《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件：

（一）在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）；

（二）已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）要求；

（三）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力；

（四）設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

項目描述：
為適應現代中醫臨床和市場變化需求，傳統的中藥飲片已不能滿足和適應人們的現代需求，而采用先進工藝，經科學提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工藝制成的中藥配方顆粒已作為新型中藥，由于不需要煎煮，吸入方便，利于人體吸收，療效穩定等優點，被越來越的人們所青睞。

中藥配方顆粒產品是進一步繼承和發揚中醫藥優勢和特色的基礎，充分利用現代科學技術的方法和手段，通過高新技術的應用，服務于中醫臨床的新途徑，它的發展符合現代人的生活需要，中藥配方顆粒行業是未來取代中藥飲片的細分子行業，每年保持40%~50%的增長，未來發展空間很大。
針對中藥干燥工藝，本公司經過多年的生產實踐優化改進部分生產設備，自主研發了中藥配方顆粒專用干燥機。該設備是利用高速離心式霧化器使物料分散成霧狀，與熱空氣充分接觸完成瞬間干燥，形成粉或顆粒狀成品的干燥裝置。
該設備具有：
進風裝置配備亞高效過濾器，從而使進風空氣達到十萬級凈化。空氣過濾器、除濕機、加熱器等都采用模塊化制作，便于拆卸、維護、保養、新鮮空氣都經過除濕處理；
塔壁上配有冷風夾套裝置，解決了中藥浸膏粘壁問題，同時壁溫較低，不會使物料產生焦化變質現象；
霧化器專門針對浸膏特點設計，同時增加霧化盤與干燥塔頂的距離，來避免物料吸頂；
該設備在錐體部位設有氣掃裝置，從而加速了物料在錐體上的流動量；
進風溫度自動控制，從而保證了物料的色、香、味不會被破壞；
物料收集采用兩級旋風除塵裝置；
采用CIP清洗系統，設備清洗方便，符合GMP要求；
控制系統采用PLC程序控制，整個操作系統簡單易懂，使工人操作更方便。