原料藥噴霧干燥過程必須嚴格按照GMP要求

 

不同原料藥在干燥過程中需要注意的地方，主要有以下幾個方面：在干燥過程中都不能有外界灰塵、微生物等雜質侵入。進入系統的熱空氣、料液等都必須經過除菌過濾；在無菌狀態所得的結晶在進入干燥裝置時也應保持潔凈。分批干燥器的容積以能容納一個批號藥物正常運轉為度。藥物干燥過程中不允許產生粘壁、結團以及物料受熱不均勻等，以保證整批均一性。在連續干燥如噴霧干燥等則應嚴格控制整個干燥過程的操作指標，使整批物料質量均一。對噴霧干燥，其熱空氣系統應以能耐熱空氣溫度的高效過濾器將經加熱的空氣進行過濾。不允許過濾以后再加熱，以免加熱器表面氧化物脫落進入藥品。霧化器要求采用經凈化過濾的壓縮空氣霧化的氣流式霧化器。壓力式霧化器因高壓泵的潔凈程度以及離心霧化器高轉速軸的密封不能保證潔凈要求，迄今均未能被正常投運。 

 

結晶狀原料藥常用雙錐回轉真空干燥器。其特點是干燥溫度低、干燥速度較快、物料均一性佳。需特別注意的是排氣引出管與一側旋轉軸之間的間隙也應滿足原位清洗及原位滅菌的要求；復壓用的壓縮空氣也要經潔凈過濾。如揮發物是有機溶劑應采用低溫冷凝器捕集。 

 

沸騰干燥也是固體顆粒的干燥方法。用于藥物干燥，熱空氣也要求在加熱以后過濾，并達到潔凈要求。在沸騰干燥的同時噴入潔凈的藥液或有關料液可以完成藥物的造粒，為壓片作準備。沸騰干燥所用熱空氣除要求潔凈以外，其風溫、風量要求可精確調節，以保證藥物的干燥及正常沸騰，以及投料以前沸騰干燥系統的滅菌。沸騰干燥器也要求可原位清洗及原位滅菌。GMP對硬件軟件都有嚴格要求，為保證生產的原料藥質量不受加工過程的影響，干燥過程中必須嚴格執行要求，規范行業的發展。