中藥配方顆粒的噴霧干燥生產工藝
傳統煎劑的煎煮時間一般為半小時左右,煎煮2~3次,根據個別飲片的藥性不同,又有先煎后下之分。
工業化的配方顆粒生產工藝中,除了煎煮,尚有濃縮和干燥的工序。因此,最終產品是否能與傳統湯劑等效,生產工藝是至關重要的一步。因而生產工藝研究備受關注,研究重點主要集中在提取工藝、干燥工藝和成型工藝。中藥配方顆粒,是由單味藥飲片提取,在不同的處方中發揮功效不同,產生相關功效的化學成分也可能不同,因此在生產工藝的選擇方面,應該與傳統水煎煮液進行全成分的比較研究,如用某種或某組特定的成分判斷工藝的優劣,可能會顧此失彼而損失某些成分,影響到療效。
如傳統方劑防己黃芪湯為水煎劑,水煎煮液中僅能煎出約 9%粉防己堿。而采用 70%乙醇提取工藝制備的防己黃芪顆粒中,粉防己堿的提取率高達 80%,70%的乙醇提取工藝,很多大分子成分如多糖、單寧類很難提取出來,因此這樣的工藝是否合理,與傳統煎劑的療效是否等效,以及安全性是否符合要求,值得進一步研究探討。
根據中藥所含成分的不同,配方顆粒劑的提取、干燥制粒工藝各有所異。常規一般采用煎煮法或水煎醇沉法提取,然后經常壓蒸發或減壓蒸發成清膏,加輔料混勻,制粒干燥。但是,這種常規的工藝對有些中藥并不合適,如傳統的靜態沸騰提取濃縮,會使揮發性有效成分散失,或某些有效成分因受長時間高溫而分解,進而影響藥效;或淀粉糊化難以處理;采用醇沉法也會造成有效成分丟失等。因此,新技術新工藝如動態提取、濃縮新工藝、冷凍干燥、一步制粒(流化制粒/噴霧干燥制粒)等,不斷用于配方顆粒生產中。
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