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技術(shù)文章

臥式沸騰干燥設(shè)備文件要求

瀏覽次數(shù):8372012/06/22  

臥式沸騰干燥設(shè)備文件要求

11-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過最新版2010GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。           

11-2須提供文件清單(包括構(gòu)造說明、技術(shù)參數(shù)及配置),所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本和電子版本。        

11-3須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書。             

11-4須提供機(jī)器附屬配件清單,一年內(nèi)易損壞品之建議清單。            

11-5須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。       

11-6供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括IQ 、OQ文件和驗(yàn)證文件,并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)。

11-7須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。             

11-8響應(yīng)文件的提供進(jìn)度,供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出,但所有的文件應(yīng)在最終驗(yàn)收通過前一并提交。             

11-9對(duì)供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定:

1、文件統(tǒng)一用A4紙打印,采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式;

2、所有大于A3的文件及圖紙,應(yīng)折疊成A4尺寸;

3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文;

4、正文標(biāo)題采用仿宋四號(hào)字體,題目加粗,頁眉加粗。正文中文采用正楷四號(hào)字體,英文字母采用黑體;

5、頁邊距的設(shè)置:左邊距為3cm,右邊距為1.5cm,上下為默認(rèn)邊距。  

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