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可壓片性、可成形性和可壓縮性的區別!

瀏覽次數:18022021/02/24  

可壓片性,可成形性和可壓縮性這3個概念經常杯混淆,而他們有特定的含義,來表征物料在壓力下的性質。


有很多因素影響壓片效果,包括經過培訓的員工,合適的壓片機,高質量、高精密度的沖模,良好的物料性質。事實上,粉末性能變量是制藥和膳食補充劑行業的共同問題。值得慶幸的是,許多技術可以幫助我們發現和解決問題。


盡管壓片過程至關重要,但壓片之前的工藝也非常重要。必須了解顆粒和粉末特性如何影響片的質量屬性。


顆粒特性包括形狀,粒度和粒度分布,這些性質的變化會引起片重、含量均勻性、分層、可壓性和溶出等問題。例如,過多大顆粒的存在會導致片重偏低,因為中模是體積填充的。大顆粒也會延長溶出,因為它們會減少片劑的總表面積,過多小粒子的存在會產生相反的效果。


粉末特性(包括其流動性和堆密度,振實密度和真密度)也會對壓片過程產生影響。真密度或絕對密度——指除去所有空隙之后的密度,可以用氦比重瓶測量。這是一個有用的參數,因為壓片要排出粒子之間的所有空氣,包括粒子間和粒子內空隙,它代表片的密度。


一旦確定了顆粒和粉末的性質,決定是否可以采用直接壓片工藝——最簡單的方法。如果不能,則對粉末進行處理,通常是干法或濕法制粒。


還必須了解粉末在不同負載條件下的表現。這是壓片成功放大到高速壓片機上的唯一途徑。理想情況下,了解物料如何變形可以幫助處方開發。


片的壓縮過程


該研究是在單沖壓片機上進行的(如圖)。但是,無論是使用手動填充的單沖壓片機,還是使用重力或強制飼料的旋轉式壓機,過程是類似的:物料在狹窄的空間中受到壓縮力,導致體積減小。首先,低壓力導致顆粒重排和排列更緊密,孔隙率降低。隨著壓力的增加,顆粒的尺寸會發生變化。他們要么破碎成更小離散顆粒(破裂)或它們暫時(彈性)或永久(塑性)變形成新形狀。在更高的壓力下,破裂的顆粒可能會進一步重排并發生進一步的變形。

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當混粉中加入潤滑劑(即硬脂酸鎂)時,碎裂的物料通常對壓力弱化或不敏感。潤滑劑通常會抑制顆粒之間的結合,但是當顆粒碎裂時,新的表面會產生,從而加強顆粒間的結合,破碎的粒子對壓縮速度也不太敏感。塑性變形的物料,即在相對較低的壓力下產生較高的強度,這歸因于在形變過程產生大量顆粒接觸點。彈性變形是指壓縮停止后,顆粒部分或完全恢復到其原始形狀。時間依賴性彈性恢復被稱為粘彈性,影響壓縮時間的因素是壓片速度,轉臺速度,壓縮輥尺寸和沖頭尺寸。


片的可壓縮性研究

要進行可壓縮性研究,首先保證目標片重不變。在不同壓片壓力下(從低到高)壓片并測量它們的厚度,重量,斷裂力(有時稱為硬度)和脆碎度,以及它們的崩解和溶出。然后將每個屬性或特性繪制成和壓片壓力的函數。圖1為可壓片性的曲線圖,該圖為拉伸強度和壓片壓力的函數。

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壓片壓力可以通過施加的力和沖頭面的橫截面積(公式1)計算出來,可以比較不同尺寸片的壓力。

公式1:壓強=力/面積

拉伸強度可以通過斷裂力和片劑尺寸計算出來,拉伸強度可以比較不同尺寸片的機械強度。這里片是使用圓形的平面沖頭制備的,使用Fell-Newton方程計算,其中F是斷裂力,D是片的直徑,T是片劑厚度(等式2)。

公式2:σt=2F/πDT

100-200兆帕(MPa)的壓片壓力是制藥行業典型的壓片壓力,而膳食補充片的壓力通常大于200兆帕。(差別是由于膳食補充劑片劑中含有的非常高的有效成分,藥片活性成分的含量可能低于10%,而粘合劑比例比較高)影響片的目標強度的因素有很多,盡管通常需要1至2兆帕的拉伸強度才能在壓片之后的工序保持片的完好無損,如包衣,運輸/處理和包裝。從圖1中的例子可以看出,從機械強度來看,含0.5%硬脂酸鎂的微晶纖維素(MCC)具有最強的成形性。這主要是由于MCC的塑性變形,含0.5%硬脂酸鎂的一水乳糖在合適的壓力下也可以形成穩定的片。但將這兩種輔料混合可以增加處方的性能,包括塑性和脆性變形。與純乳糖相比,乳糖與MCC的比例為3:1的混合物制備的片強度更大。


為了評估不同壓片壓力下片的機械強度,我們可以片的評估固體比例。它表明片的總體積有多少是固體材料。片劑的固體比例相當于片劑的表觀密度和絕對密度(可以用氦比重瓶測量)之比。片的密度可以根據其重量和體積來計算,和密度相反的是孔隙率——指空隙或空氣占據的總體積 - 它是通過從1中減去固體比例計算出來的。參見等式3和4。


等式3:固體部分=片的密度/真密度

等式4:孔隙率=1-片的密度/真密度

圖2為可成形性曲線圖,它是片的拉伸強度和固體比例的函數。MCC與我們上面計算的可壓片性曲線一致,具有最好的成形性,最低的固體比例。固體比例一定的情況下,乳糖與MCC的3:1混合比乳糖更具有成形性。

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圖3為壓縮性曲線圖,該圖評估壓縮時物料發生體積變化的難易程度。隨著施加的壓力的增加,物料的固體比例也增加。在壓力一定的條件下,MCC的固體比例最低,而乳糖和3:1的乳糖與MCC混合物固體比例非常相似。

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現在我們知道了輔料的可成形性,我們在混合中添加一個API。圖4描繪了1)3:1乳糖與MCC混合物;2)3:1的乳糖與MCC混合物中加入10%對乙酰氨基酚(APAP)3)3:1的乳糖與MCC混合物中加入20%APAP。如果拉伸強度的目標是2MPa,沒有APAP的3:1的乳糖與MCC混合物僅需要90MPa的壓實壓力,而10%APAP混合物需要120MPa,20%APAP混合物需要180兆帕。顯然,APAP會降低片的強度,因此制備含有APAP的片需要更高的壓片壓力才能達到目標強度。

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圖5顯示了3:1乳糖與MCC混合物的可成形性曲線,以及它如何隨著APAP的加入而改變。在固體比例一定的條件下,加入APAP會降低片劑強度。最后,圖6中的壓縮性曲線顯示了相似的結果。



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