干法制粒機操作問題
因最近接到一片劑研發案,需要干法制粒
處方:主藥 70 % 黏合劑 5% 崩散劑 5 % 稀釋劑 19.7% Aerosil 200 0.3%
使用FreundMini 造粒
在使用干法制粒時遇到一些問題,請前輩指點一二
1. 干式制粒機的Compaction Pressure單位為KN/cm,Freund Mini Compaction Pressure為KG/cm2,兩者之間的壓力該如何轉換。在一般文獻上,使用干式造粒機常用的CompactionPressure為2KN/cm,在FreundMini設備需要用多少KG/cm2?
2. 干法制粒剛開始時會有漂亮的薄片上從兩滾輪間產生,但是過了一分鐘后或一段時間停機再開或更改CompactionForce、RollSpeed、FeedSpeed等條件,薄片不會產生,反而是粉末黏附在滾輪上,是干法造粒機操作工藝出了問題?還是潤滑劑添加不夠?
3. 干法造粒,在擠壓造粒時,處方中是否要添加潤滑劑?建議的添加量為何?
4. API特性、Compaction Force、Roll Speed、Feed Speed皆會影響干法造粒的好壞。尤其是CompactionForce、RollSpeed、FeedSpeed這三個參數要如何設定,才能得到理想干法制粒的結果。
5. 在操作干法制粒時,在機器操作上或處方設計上,有那些必須特注意或留意的地方?
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