膠囊制劑車間濕法流化床密閉線
名稱:濕法流化床密閉線(集成真空自動上料系統、粘合劑自動供液、濕法制粒機、濕法整粒、密閉聯機出料、沸騰制粒/干燥、提升翻轉出料、在線整粒—顆粒密閉進入混合桶等工序,并具在線清洗功能)
1、上料裝置上料過程中與濕法進料口連接需密封,防止物料泄漏;
2、濕法制粒機、濕法整粒機、流化床、干法整粒機等設備的進出料高度相匹配,濕法制粒機采用高位設計,連接管道采用硅膠軟管快裝連接,長度合適、便于拆裝,更有利于濕法出料到流化床,確保不出現濕顆粒的堵塞現象;
3、濕法整粒機配輸料三通,與沸騰干燥負壓吸料連接,有補氣口。
4、流化床料倉拉出后與提升翻轉整粒機對接出料。
5、與藥物接觸的金屬部件應采用316L(1Cr18Ni9Ti)不銹鋼材料,焊接口進行拋光處理,表面粗糙度要求:Ra<0.2μm;所有外封板(不與產品接觸的設備表面)采用SUS304不銹鋼(0Cr18Ni9Ti),符合GMP要求,表面粗糙度要求:Ra<0.8μm。設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角過渡,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔。非金屬材料(如密封墊)必須符合藥用/食品級要求,化學穩定性好,不易脫落,易清潔。必須提供有效的材料質量證明。
6、提供可能直接或間接影響用戶產品質量的材料、零部件或控制元件質量證明。
7、設備部件應選配優質名牌節能產品,必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統元件的品牌、型號規格、數量、材質、性能參數及生產廠家。
8、濕法制粒、流化床的物料損耗分別應不超過0.5%;膠囊制劑車間濕法流化床密閉線物料收率≥99%;
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