編號

要求內容

必需/期望

URS01-1

本機組適用于物料的烘干，以乙醇作為溶媒

必需

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在80～85℃，以蒸汽壓0.4MPa為準，空載時加熱至85℃加熱時間小于30分鐘。

必需

URS01-3

進風采用初效、中效（F7）、高效過濾(H13)，回風中效（F8）過濾，排風高溫、高效過濾排出，排濕應盡能的節約能耗。

URS01-4

在線清洗應設置在回風過濾前段。

URS01-5

箱體內溫度控制精度應≤±2℃內，箱體內空載熱分布測試溫度應≤±3℃，溫控采用蒸汽比例調節閥通過PID控制。

URS01-6

風管、加熱器、風機等均設置在箱體外；進風初、中、高效過濾，回風中效，排風高溫、高效為抽屜式快裝結構，能快速的清洗及更換(須考慮密封性能)。包括壓差監測。

編號

要求內容

必需/期望

URS02-1

烘箱外壁采用304不銹鋼，烘箱內壁采用316L不銹鋼，內壁δ＝2.0mm，內腔滿焊，圓角過渡，保溫層為優質材料保溫，層為優質材料保溫，保溫層內無滲水現象。箱體內外表面平整、光滑、包澤一致，做亞光處理。加熱片、風管均為304不銹鋼材質制造。料盤640×460×45,72只，316L不銹鋼。

必需

URS02-2

    進風風機葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環風量潔凈，選擇用大風量、高風壓離心風機作為循環風機強制通風，保證物料烘干速度及干燥均勻度。

必需

URS02-3

料車4個，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼用鋼，采用氬弧焊接。車輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規格為3英寸，每輛車配2個定向輪，2個變向輪，整體結構合理，烘車移動進退靈活，易清洗。

必需

URS02-5

設備采用雙門4車設計

必需

URS02-6

設備加熱系統設計在不銹鋼箱體外，風管采用圓筒形，保溫，無死角；初、中、高溫高效過濾器為抽屜式快裝結構，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統連接采用蝶型螺絲快裝設計，方便維護、檢修。

必需

URS02-7

烘箱門鎖采用可調松緊門鎖，鎖緊性能好，操作方便。門與箱體之間采用耐高溫無毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細玻璃棉。

必需

URS02-8

系統中所有設有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設計，方便管道拆裝和清洗。

必需

URS02-9

    設備主機上設有快速驗證口，方便在工作過程中對溫度的檢測。

必需

URS02-10

    配有西門子PLC或施耐德觸摸屏，安裝溫度傳感器（PT100），可實現自動控溫及自動排濕。數據可以在觸摸屏上采用USB導出？？？？。

必需

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測箱內濕度，不用頻繁開啟烘箱門，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動排濕，主要電氣采用國內馳名品牌。

？？

編號

要求內容

必需/期望

URS03-1

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。

必需

URS03-2

安全性能符合相關安全標準。

必需

URS03-3

過載保護、漏電跳脫裝置。

必需

URS03-4

距離設備1m遠的噪音在75db以下。

必需

URS03-5

設備內外表面銳角倒鈍處理，在容易發生危險處設立警示牌。

必需

URS03-6

電力故障時，設備處于停止狀態，以保護操作者、設備本身以及產品。

必需

URS03-7

重新開啟動力必須人工操作，當動力重新供應時設備不能是自動運行。

必需

URS03-8

整體防爆，防爆控制屏單列，防爆電氣控制屏安裝在輔助間

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS04-1

使用3相5線制電源，220/380V，50Hz。

必需

URS04-2

電器控制盯對獨立，防塵，有自動程序。

必需

URS04-3

所有線纜均有標號并有連接線路圖。

必需

URS04-4

設備具有接地線。

必需

URS04-5

所有的線路應走接線槽。

必需

URS04-6

所有控制配線必須采用低壓電壓控制系統，電壓≤36伏特。

必需

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS05-1

設備安裝在車間精制工段（潔凈區內）。

必需

URS05-2

所有設備上的儀器，儀表應易于維護和校驗。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審 批和執行確認。

必需

URS06-2

DQ文件中應對所采用的設計標準進行明確，提供備品備件清單，DQ中還應對該設備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設計確認和協助編寫報告。

必需

URS06-3

合同簽訂15日后需方對制造商進行設備DQ確認，制造商于DQ確認一周內向需方出具確認報告。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設備在運輸途中不受損傷。

必需

URS07-2

設備到貨，拆箱時供應方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果共應方書面面授權需方自行拆箱，拆箱后發現設備及所有任何損壞，缺失，供應方應負全責。

必需

URS07-3

供應方負責運輸設備的運費及途中的安全

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應提供可在工廠現場進行的測試項目清單。

必需

URS08-2

需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認后，制造商于確認后一周內向需方出具確認報告。

必需

URS08-3

FAT由廠商在制造工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內容應包括但不限內容包：

1、根據買方URS、相關規定、標準，列出測試內容；

2、完成FAT測試報告；

3、交付系統的范圍確認；

4、交付文件的確認；

5、設備外觀確認；

6、硬件系統測試；

7、軟件系統確認；

包括：控制系統

8、設備電器安裝確認；

9、設備運行檢測（包括性能測試、系統參數測試等）

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測試設備清單；

13、圖表確認清單；

14、證書確認。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS09-1

設備配置清單及易損件價格表清單。

必需

URS09-2

過濾器、密封件等與藥品接觸部位的材質證明。

必需

URS09-3

質量證明文件：產品合格證、制造許可證、產品技術特性表、設備工藝流程圖、安全附件一覽表、產品銘牌拓印件。

必需

URS09-4

功能設計標準包括：設備簡述、設備操作步驟、結構圖，包括功能和警報、主要部件、設施、儀表清單、包括特別功能、技術標準和數據清單、設備原理圖。

必需

URS09-5

設備安裝說明指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數、裝配圖）。

必需

URS09-6

設備使用維護手冊、設備主要部件、控制系統、外購部件使用維護手冊。

必需

URS09-7

設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告。

必需

URS09-8

與產品接觸表面材料檢驗報告。

必需

URS09-9

儀器儀表校驗報告，要在其lQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執行的標準，設備上所有按照國家相關標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應當地進行校驗，提供計量監督局出具的正式校驗報告（原件）。

必需

URS09-10

設備上可能與清洗介質接觸的不可避免使用潤滑油時，潤滑油應為食用級，提供材質證明書。

必需

URS09-11

SOP草案：擔任SOP、清潔SOP、維護保養SOP及預防性維修方案。

必需

URS09-12

驗證文憑：FAT及4Q草案（DQlQPQOQ）。

編號

要求內容

必需/期望

URS10-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應方共同按此方案的要求進行驗收。

必需

URS10-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明。

必需

URS10-3

機器安裝完成后供應商有技術人員協同我方進行試生產，4Q確認合格視為驗收合格，并在lQ、OQ、PQ確認后一周內向需方公司提供報告。

必需

URS10-4

試車期限為1個月，如1個月 設備始終無法完成連續三批合格產品或達不到生產工藝要求，供應商應免費收回該設備，由此發生的費用由供應商負責，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號

要求內容

必須

URS11-1

需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認。

必需

URS11-2

設備現場就位完畢，進行lQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決。

必需

編號

要求內容

必須

URS12-1

制造商提供本技術規范中lQ、OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在lQ、OQ、PQ進行前由需方公司進行修改批準。

必需

URS12-2

制造商參加IQ、OQ、PQ，并在確認后一周內向需方公司提供報告。4Q確認結果作為設備接收與否的依據。

必需

編號

要求內容

必須

URS13-1

所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交。培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等。

必需

URS13-2

供應商必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS13-3

培訓內容應包括以下內容：

——設備的基本組成，了解各組成部分的新技術，設備原理和性能。

——設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構。

——設備的日常維護。

——設備的故障分析方法與解決步驟。

——提供設備潤滑點分分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期 。

必需

URS13-4

供應商免費提供技術培訓。

必需

編號

要求內容

必須

URS14-1

供應商面前的所有設備的質保期至少為12個月（從最終驗收調試合格之日起算），在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商須無條件負責免費更換。

必需

URS14-2

在質保期內，提供技術服務熱線，負責解答用戶在設備使用中遇到的問題，并及時提出解決問題的建議和操作方法。供應商在接到服務要求后，應0.5小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，48小時內到用戶現場進行服務應答。提供24小時服務，維修人員到現場12小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束，如到達現場超過48小時仍不能排除故障，應在5個工作日內提供同類替代產品，保證使用單位正常工作。如不能提供替代產品，由于故障所造成的全部損失由供貨方承擔。

必需