內膽搪瓷真空雙錐干燥機
1.0背景介紹
河北健民淀粉糖業有限公司為新建公司,主要生產半合成非無菌原料藥。
該產品采用真空干燥工藝,擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設計并組織施工,并通過GMP認證。
2.0目的
該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。
3.0法規和國家標準
3.1 GMP 法規
真空雙錐干燥機為該產品生產主要設備,必須符合GMP的相關要求。
3.2國家標準
GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
GB-12265-90 機械防護安全要求
4.0項目介紹
4.1項目描述:
建設符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統
4.2系統描述
干燥物料參數:
物料:離心機挖出濕粉。
進料總量:每批重量為500Kg。
真空干燥系統所包括的范圍:設備主體;控制系統;驗證文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);圖紙及說明書等文件資料。
5.0用戶及系統要求
5.1概述
干燥系統將從以下幾個方面對用戶需求進行詳細的描述。
編號 | 項目 | 要求內容 |
URS01 | 工藝要求 | 真空雙錐干燥機在正常情況下,必須保證產品的相關質量安全及在此前提下的效率。 |
URS02 | 技術要求 | 對系統提供的功能提出具體的技術要求,如:關鍵工藝控制、故障模式檢測等。 |
URS03 | 安全要求 | 系統功能失調或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護措施,保證系統仍然處于一個安全狀態。必須提供設施保證人員,產品和設備安全。 |
URS04 | 安裝區域及位置要求 | 根據工藝要求和系統的特性確定系統的安裝區域和位置要求。 |
URS05 | 電力要求 | 提出系統的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。 |
URS06 | 設施/公用系統 | 蒸汽、真空、工藝用水等要求。 |
URS07 | 外觀要求 | 表面涂層色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直線度,表面鍍鉻,表面氧化處理,表面噴朔等。 |
URS08 | 連續運轉穩定性要求 | 連續運行時間或周期、設備成功率等。 |
URS09 | 儀表要求 | 提出系統所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數量、準確度、精度和校驗等要求。 |
URS10 | 清潔要求 | 物料接觸處無死角。 |
URS11 | 潤滑劑要求 | 食品級、無毒 |
URS12 | 文件要求 | 對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表,如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。 |
URS13 | 系統運行 | 向供應商提出設備的安裝職責、試車職責、培訓職責等。 |
URS14 | 驗證/確認需求 | 根據系統的類型,提出設備的驗證和確認需求,提交必需的各類驗證和確認文件。 |
URS15 | 服務與維護 | 要求供應商提供系統維護、校驗的建議,保質期間和保質期外的系統現場維護的響應速度,提供備品、備件的響應速度。 |
URS16 | 供應商確認 | 供應商的基本資質要求、供應商對URS各項目要求能否滿足予以確認。 |
5.2 URS要求
5.2.1 URS01:工藝要求
編號 | 要求內容 |
URS01-1 | 在負壓條件下,物料能夠呈現翻轉狀態,物料與夾套有充分接觸,實現對物料的干燥。 |
URS01-2 | 實現干燥工藝溫度控制范圍:40~105℃。 |
URS01-3 | 干燥時每批投料量達到300~500kg。 |
URS01-4 | 干燥結束產品含水量在1.5%以下。 |
URS01-5 | 干燥收率在99%以上。 |
URS01-6 | 干燥機內部沒有死角,不存在清洗不到部位。 |
URS01-7 | 干燥物料含25%甲醇及鹽酸,設備動力驅動采用防爆電動機及變頻啟動 |
5.2.2 URS02:技術要求
5.2.2.1 URS02-01 :總則
編號 | 要求內容 |
URS02-01-1 | 系統設計應最大限度地減少微生物生長的可能。 |
URS02-01-2 |
|
URS02-01-3 | 主機外表面實現亞光處理。 |
URS02-01-4 | 設備密封材料要耐受0~105℃的熱空氣,3年內不得老化,影響密封效果,甚至對產品造成污染。 |
URS02-01-5 | 物料呈現一定酸性,設備能夠耐受腐蝕 |
5.2.2.2 URS02-02:設備工程、安裝工程系統
編號 | 要求內容 |
URS02-02-1 | 設備本體設計 1 總體需求
1.3 按照防爆設計; 2 主機
2.4 腔體內真空出口過濾袋使用抗靜電材料。 2.5夾套能夠耐受0.2MPa的使用壓力。 2.6物料腔體滿足氣密要求:0.2MPa壓縮氣體下,15分鐘,壓力下降<0.01MPa; —0.09MPa真空下,15分鐘,壓力上升<0.015MPa; 2.7 物料腔體合理部位安裝DN80真空吸料進口。 2.8 設備能實現最低端出料;出料口高度在500mm以上。 |
URS02-02-2 | 標識
4 儀器儀表檢驗標識。 |
5.2.2.3URS02-03:控制系統
編號 | 要求內容 |
URS02-3-1 | 總則
|
URS02-3-2 | 功能參數(至少包括但不限于以下功能)
電源:開啟或關閉整臺設備的控制電源 ; 急停:切斷整臺設備的控制電源 ; 報警:報警燈提示故障和錯誤操作的提示; 儀表數據顯示:物料腔體溫度。
|
URS02-3-3 | 顯示參數(至少包括) 夾套溫度和壓力; 腔體溫度和真空度。 |
URS02-3-4 | 報警管理:(不僅限于以下要求)
|
URS02-3-5 | 系統安全
|
5.2.2.4 URS02-04:安裝要求
編號 | 要求內容 |
URS02-04 | 在啟動訂單和安裝設備之前,設備供應商應提供一份工作計劃,以便于公司做好相關準備工作。 |
5.2.3 URS03:安全要求
編號 | 要求內容 |
URS03-01 | 供應商必須提供安全評估,優先次序:1)人員 2)設備3)產品 |
URS03-02 | 距離設備1m遠的噪音在65 db以下,偏離必須被供應商標明。 |
URS03-3 | 電氣控制柜裝有安全鎖,符合零進入標準。 |
URS03-4 | 設備、系統任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。潔凈室內設備上所有螺母需為圓頭,不暴露螺紋。軟連接管表面應光滑平整。 |
URS03-5 | 系統及設備表面溫度不得大于40℃ |
URS03-6 | 控制系統最小IP等級:IP55 |
URS03-7 | 防爆等級:甲級 |
5.2.4 URS04:安裝區域及位置要求
編號 | 要求內容 |
URS04-1 | 設備主機安裝在一樓潔凈室,真空泵安裝在相鄰的普通區域。 |
URS04-2 | 設備周圍應有足夠的空間,便于對設備進行操作和維修。 |
URS04-3 | 設備主機保溫保護層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。 |
5.2.5 URS05:電力要求
編號 | 要求內容 |
URS05-1 | 220/380V,3 相5線制,50 Hz |
URS05-2 | 所有線纜均有標號并有連接線路圖 |
URS05-3 | 設備具有接地線和中性線 |
URS05-4 | 電氣系統: 電氣元件應選用名牌廠商的產品,例如:Siemens |
5.2.6 URS06:設施/公用系統要求
編號 | 要求內容 |
URS06-1 | 真空: ≤0.09MPa; |
URS06-2 | 工業蒸汽:>0.3MPa。 |
5.2.7 URS07:外觀要求
編號 | 要求內容 |
URS07-1 | 潔凈室內設備、管道保溫保護層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。 |
URS07-2 | 設備布置整潔有序 |
5.2.8 URS08:連續運轉要求
編號 | 要求內容 |
URS08-1 | 必須能夠實現連續10小時正常運行。 |
5.2.9 URS09:儀表要求
編號 | 要求內容 |
URS09-1 | 設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。 |
URS09-2 | 儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證、并提供材質證明。 |
URS09-3 | 產品接觸部分表面拋光Ra≤0.6um |
5.2.10 URS10:清潔要求
編號 | 要求內容 |
URS10-1 | 表面及內部便于清潔,不能有清潔死角。 |
5.2.11 URS11:潤滑劑及液壓油要求
編號 | 要求內容 |
URS11-1 | 設備上使用的任何潤滑油,應該是食物級別無毒的。使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。 |
5.2.12 URS12:文件要求
編號 | 要求內容 |
URS12-1 | 供應商提供的驗證確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。 |
URS12-2 | 設備供應商應提供三套操作手冊,包括但不限于以下內容: A. 技術數據
B. 安裝和空間要求
C. 使用說明書
D. 維護說明書
E. 圖紙和零件表
F. 儀器儀表校準證明 G. 推薦的備件 H. 設備材質證明 I. 壓力容器設計、制造資質。并提供壓力容器測試合格原始報告。 |
5.2.13 URS13:設備轉運要求
編號 | 要求內容 |
URS13 | 供應商應當在完成SAT后的一周內移交設備和系統 |
5.2.14 URS14:驗證/確認要求
編號 | 要求內容 |
URS14 | 在設備完全交付使用前,應完成下列驗證DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件 |
5.2.15 URS15:服務與維修要求
編號 | 要求內容 |
URS15-1 | 供應商負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。 |
URS15-2 | 設備供應商應提供不少于一年的設備保證期及終身維修服務; |
URS15-3 | 提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單 |
URS15-4 | 可長期提供要求的設備零件。 |
URS15-5 | 建立預防維修計劃。 |
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