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箱式沸騰干燥器用戶需求說明文件URS
3．1技術要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
|---|---|---|---|
| 工
藝
要
求 | URS 001 |
4、設備功能：利用熱風與固體物料接觸，形成流態化達到氣固相的熱質交換從而進行干燥。 | 必須 |
| URS 002 | 單臺干燥能力:30-45kg/h，物料表里顏色一致，能確保成品顆粒最小含水量≤0.2%，且水分控制均勻； 顆粒收率≥99.8%， 顆粒均一性須得到有效控制。 | 必須 | |
| URS 003 | 加料方式：通過進料螺旋加入床體內 出粒方式：旋風出料 | 必須 | |
| 進
風
系
統
要
求 | URS 004 | 室外采風，進風段采用G4初效過濾器，F8高中效過濾器，H13高效過濾器， 進風風質滿足D級潔凈區要求，主機前面的進風管路中設有進風質量的監測口，安裝在加熱器后端的過濾器必須是高溫過濾器。 | 必須 |
| URS 005 | 進風管路中設有多個溫度測量探頭，記錄進風溫濕度。 | 必須 | |
| URS 006 | 所有過濾器有兩級壓差顯示儀表，指示過濾器阻塞壓差。 | 必須 | |
| URS 07 | 進風加熱蒸汽壓力控制采用一定的方式實現蒸汽壓力恒壓控制由需方自備，目標壓力波動不超過±5%。溫度采用電動比例調節閥控制，儀表顯示精度0.1℃。 | 必須 | |
| URS 08 | 進風系統應各部位須采取必要措施，做到有效密封，但是經過高效后漏風率必須做到0%。 | 必須 | |
| URS 09 | 進風系統應設有一定措施確保可以定期對風管進行清潔。 | 必須 | |
| 加
熱
要
求 主
體
要
求 | URS 010 | 設備外壁采用一定厚度的隔熱層，內填超細玻璃棉，在正常干燥過程中，箱體表面的溫度不大于室溫10℃。 | 必須 |
| URS 011 | 設備采用空氣熱交換器，不銹鋼復合翅片結構便于拆卸維修與清潔。采用PID方式控制蒸汽調節閥，能夠精細調節循環風風溫度， 風溫可在室溫至120℃范圍內任意設置并自動調整，儀表顯示精度0.1℃。系統必須滿足100℃溫度下連續使用要求。 | 必須 | |
| URS 012 | 管道系統上安裝的部件設計為便于拆裝的形式。清洗水及凝水可排盡，排放管路上有止回閥。 | 必須 | |
| URS 013 | 蒸汽壓力0.6MPa，蒸汽管道的保溫由需方自備。 | 必須 | |
| URS 014 | 設備內設有多處溫度探頭，可以檢測、記錄物料實際溫度。 | 必須 | |
| URS 015 | 儀表顯示精度0.1℃。在設備空載運轉時，內部各點溫度分布差異滿足±2.0℃。 | 必須 | |
| URS 016 | 設備應配備溫度均勻度測試的驗證孔。 | 必須 | |
| URS 017 | 設備內溫度從室溫上升到120℃的時間不長于50分鐘。（空 載） | 必須 | |
| 設
備
要
求 | URS 018 | 設備所有外露部件均采用不銹鋼材質304 | 必須 |
|---|---|---|---|
| URS 019 | 進風系統采用初、中、亞高效三級空氣過濾器裝置，保證干燥用空氣達到30萬級空氣凈化要求。
| 必須 | |
| URS 020 | 采用脈沖袋式除塵方式，布袋采用抗靜電針刺呢材料，布袋結構為快裝式，便于更換及清洗。
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| |
| URS 021 | 出風口配有消聲器，使噪聲降低最低 |
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| URS 022 | 干燥床與冷卻床組合為一套。干燥床干燥物料與冷卻床有通道聯接。干燥床、冷卻床為單獨進風過濾系統, 干燥床、冷卻床的進風都有加熱裝置。 |
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| URS 023 | 主機床層面積1.0M2，設備占地面積35M2、干燥能力30-45水kg/h 冷卻段床層面積0.5M2 |
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| URS 024 | 進風溫度60-140℃、風量為4370 M3/H、風機功率為18.5KW |
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| URS 025 | 物料溫度40-60℃、最大消耗5.2×103 |
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| URS 026 | 管道系統：304無縫不銹鋼管道，氣體保護單面焊接雙面成 型工藝，內部無死角，焊縫磨平后拋光處理；管道轉彎采用標準鏡面彎頭，保證水路順暢，減小壓力損失，連接部位采用快裝卡箍連接，易于拆裝、維修和檢查。現場的安裝管道系統由需方自備 | 必須 | |
| URS 027 | 設備的內外壁采用不銹鋼304材料≥2mm，底板為不銹鋼304 ≥3mm，底板具有防滑性；風道采用不銹鋼304≥1.5mm。 | 必須 | |
| URS 028 | 蒸汽調節閥、溫度傳感器、溫度變送器、 加熱器等均需采用知名品牌。 | 必須 | |
| 控
制
系
統
要
求 | URS 029 | 采用PLC+人機界面控制系統，控制系統關鍵部件采用國際知名品牌。（PLC 不得設置鎖定密碼）；控制面板及電控柜門具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。 | 必須 |
| URS 030 | 控制系統中各點溫度、濕度、壓差、時間的顯示須準確，滿足計量器具的要求，可以驗證、校驗。 | 必須 | |
| URS 031 | 可儲存并自動執行多個產品工藝控制參數（風量、進風溫濕度、 物料溫度、出風終點控制溫度）， 使用時可直接調用。 | 必須 | |
| URS 032 | 應具備檢測、顯示、記錄主要控制參數；系統可以記錄、 保存各批次生產的關鍵控制參數的動態記錄及相關生產信息（生產品種、批次、生產時間等），并經授權可以調出查看。應有USB接口，可導出以上信息（但是不僅限于以上信息） | 必須 | |
| URS 033 | 人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷；內置自動、手動可切換控制模式。自動控制模式下，設備能夠按照設定的程序（參數）自動對各個參數進行控制，完成物料整個干燥過程，無需操作人員干預。操作屏位置合適，便于操作。設備的操作鍵用中文進行標識。 | 必須 | |
| URS 034 | 控制系統的報警除上述各系統中要求的錯誤報警外，還包括變頻器錯誤報警、溫度控制錯誤報警、壓縮空氣高壓低壓報警、安全互鎖系統報警等，所有故障均有聲光報警，所有故障信息均用中文顯示在控制屏上，并可保存一定時間。 | 必須 | |
| URS 035 | 蒸汽溫度測量裝置及烘箱內部實際溫度測量裝置的電子信號分別反饋至控制面板上，顯示并可調節。 | 必須 | |
| URS 036 | 設備實際運行程序可實時動態顯示，顯示信息至少包括：蒸汽壓力、蒸汽溫度、設置溫度、實際溫度（可顯示3個不同位置溫度）、 | 必須 | |
| URS 037 | 具備定時開關控制功能，并可顯示運行時間。閥門的狀態可監測。 | 必須 | |
| URS 038 | 風機的運行狀態可監測。。 | 必須 | |
| URS 039 | PLC至少應能保存三個月的烘干溫度曲線。 | 必須 | |
| URS 040 | 設備應具有對各溫度控制點的實際溫度進行監控的功能。在恒溫階段當溫度超出設置溫度±5℃時報警同時顯示故障信息。 | 必須 | |
| URS 041 | 電氣元件（開關，接觸器等）選用施耐德產品，柜內電器部件安裝在標準軌道上。電器部件上貼其編號，現場器件也貼其編號，大的器件鉚上有編號的標牌，標牌為鋁合金或者不銹鋼材料制作。 | 必須 | |
| URS 042 | 自控系統預留至少10%的輸入輸出接點；。控制柜內也預留10% 的標準軌道空間。 | 必須 | |
| URS 043 | 具備數據鎖定及密碼分級管理功能。 | 必須 | |
| 儀 器 儀 表 要 求 | URS 044 | 設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。 | 必須 |
| URS 045 | 儀器儀表應使用知名品牌。 | 必須 | |
| URS 046 | 儀表顯示需要大字體，能在3米外可視清晰。操作按鍵使用 方便，耐用易清潔。 | 必須 | |
| URS 047 | 設備上安裝的儀表，方便以后的定期校準操作。 | 必須 | |
| 材
質
要
求 | URS 048 | 設備的材質采用內外表面為304 不銹鋼，內表面鏡面拋光，粗糙度Ra≤0.5μm，主機外表面拉絲處理，粗糙度Ra≤0.8μm。并提供有效的材質證明。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報告和粗糙度儀合法校驗報告。 | 必須 |
| URS 049 | 墊圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品級別聚合材料制造， 具有化學性質穩定、無揮發性、耐高溫等特性，符合GMP要求，且要提供材質證明。 | 必須 | |
| URS 050 | 設備使用中有可能直接接觸藥品的或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠導致與藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關（如食品級）證書。 | 必須 | |
| URS 051 | 所有的管線用304不銹鋼穿管。所有的管線用304不銹鋼穿管由需方自備 | 必須 | |
| 安
裝
要
求 | URS 052 | 1、供應商應充分考慮設備布局留出足夠的空間，便于對設備進行維修，同時方便產品的進出。 2、車間標高：4200mm。 3、供應商根據買方提供的車間平面圖作出設備安裝平面圖方案，交買方確認。 | 必須 |
| URS 053 | 其他設備附件、進出風口以及公用設施，設計和安裝時考慮 使用過程的不便和不易清潔的部位。該部分為彩鋼板廠家負責 | 必須 | |
| URS 054 | 所有工程柱與設備之間的連接管線應暗藏，設備表面不得有 可見管線連接。該部分公用工程需方自備 | 必須 | |
| 55 | 設備的安裝使用不能改變現有房間的環境指標和環境設施。 安裝環境空氣潔凈度為10萬級。環境溫度：18~26℃ 環境濕度：45~65%。 | 必須 | |
|
安
全
要
求 | URS 056 | 所有電纜線兩端都有唯一的電纜標號，并壓有壓線端子。編 號要有規律，不能手寫編號。 | 必須 |
| URS 057 | 設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證人員、設備和產品仍然處于一個安全狀態， | 必須 | |
| URS 058 | 設備故障報警按重要性進行3個等級的分類：關鍵、一般和警告； 關鍵：設備自動停止并產生報警提示，顯示故障原因、信息及產生時間，直至得到排除并復位；一般：出現報警提示但設備仍可以繼續運行，直到故障得到操作人員的確認；警告：提示操作者正確的操作、輸入，不停機。 | 必須 | |
| URS 059 | 操作順序不當時，不能開機運行。重新開啟動力必須人工操作， 當動力重新供應時設備不能是自動運行。 | 必須 | |
| URS 060 | 輸入錯誤保護，如輸入參數超過設定范圍、密碼錯誤等。 | 必須 | |
| URS 061 | 設備工作區域環境噪音應低于75dB 。 | 必須 | |
| URS 062 | 由于設備采用蒸汽交換加熱，所有可能引起人員燙傷或傷害 的部位必須有保護。 | 必須 |
3．2服務要求
3．2.1清潔要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS63 | 需要清洗的設備部件要便于拆卸清潔。供應商要提供更換產品時所需的清潔時間。 | 必需 |
| URS64 | 設備內部不能有死角，以保證操作工可以目檢設備的所有部位。 | 必需 |
| URS65 | 所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。 | 必需 |
| URS66 | 設備的設計要注意容器內呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必需 |
| URS67 | 設備所有外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必需 |
| URS68 | 設備電纜和輔助管線（潔凈區內）配備潔凈管外套。所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。該部分公用工程需方自備 | 必需 |
3．2.2驗證要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS69 | 設備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ。系統驗證要按照GAMP標準對方案進行確認。 | 必需 |
| URS70 | 供應商要在以上四個確認過程中對需方提供支持。 | 必需 |
| URS71 | 供應商要配合提供設備驗證方案，并依據需方審批的方案配合進行現場確認工作。 | 必需 |
| URS72 | 提供設備的操作參數范圍，并且其操作參數可控。 | 必需 |
3．2.3記錄要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS73 | 具有數據存儲功能，可以將以下重要參數（但不局限于這些）進行記錄和存儲：設備識別號、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號（工藝程序號）、產品信息和設定參數、干燥開始日期和時間、干燥結束日期和時間、所有故障和警報、有關取樣的信息。 | 必需 |
| URS74 | 數據存儲時間不應少于3個月。 | 必需 |
| URS75 | 具有數據備份功能（以便將來追蹤和分析）。 | 必需 |
| URS76 | 具有數據導出功能，可以將以上重要參數（但不局限于這些）進行USB接口導出。（預留打印功能） | 必需 |
3．2.4 FAT要求（工廠驗收測試）
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS77 | 供應商應按設備出廠檢驗標準及用戶要求編寫設備的FAT文件，經用戶確認后，供應商負責實施，用戶負責實施過程的監督。 | 必需 |
| URS78 | 在運輸前，要在供應商的場地，在客戶代表在場情況下對設備進行檢查和測試。 | 必需 |
3．2.5包裝運輸要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS79 | 設備本身要有合適的起吊點，以便于安裝。 | 必需 |
| URS80 | 除控制柜外采用適于汽運的裸裝,設備有吊鉤、起吊點便于使用吊車高空吊裝。供方保證設備車板交貨的完整、合格。 | 必需 |
| URS81 | 供方保證設備車板交貨的完整、合格 | 必需 |
3．2.6備品配件要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS82 | 供應商應隨機提供設備質保期內所需易損件一套。 | 必需 |
| URS83 | 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。 | 必需 |
3．2.7SAT要求(SAT，Scholastic Assessment Test，性能評估測試)
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS84 | 1、供應商應協助用戶編寫設備的SAT文件。 2、沒有提及到的設備配置按供應商標準執行 | 必需 |
| URS85 | 按供應商提供的設備安裝要求和設備配置、技術性能等雙方簽約內容條款逐項驗收。驗收標準應包括能夠生產出三批合格樣品。 | 必需 |
| URS86 | 供方完成設備調試和對需方人員培訓后，供方可有償協同需方進行產品驗證。 | 必需 |
3．2.8文件要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS87 | 供應商可以提供中文紙版和電子版本，電子版本是可以修改的。 | 必需 |
| URS88 | 功能設計規格包括：設備描述；設備操作步驟；帶觸摸屏的人機界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規格說明；設備示意圖。 | 必需 |
| URS89 | 設備使用操作手冊、維護保養手冊、主要部件及操作系統的操作和維修手冊，預防性維修表。 | 必需 |
| URS90 | 設備安裝說明/指南，最終設備完工圖。 | 必需 |
| URS91 | 具備設備制造中間質量控制體系文件、報告記錄， | 必需 |
| URS92 | 詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標注所有必需的尺寸和公用設施位置及要求。 | 必需 |
| URS93 | 其它圖（例如P＆ID、電力、儀器等）。 | 必需 |
| URS94 | 軟件操作和控制流程圖。 | 必需 |
| URS95 | 備用和/或者更換部件清單及訂購信息。 | 必需 |
| URS96 | 所有直接或非直接接觸產品的表面的材質證明。 | 必需 |
| URS97 | 提供按照國家相關標準校驗的儀器證明。 注：如果有需方計量室不能校驗的儀器、儀表，供應商需負責提供校驗證明。 | 必需 |
| URS98 | 所有的傳感器、控制器、PLC、傳導器、顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數控制器或顯示器，都要按照國家或國際標準進行校驗。賣方要在其IQ文件中提交原始校驗證明和執行的標準。 | 必需 |
| URS99 | 設備的操作、清潔和維護SOP。 | 必需 |
| URS100 | 裝貨清單。提供隨機附屬配件清單，兩年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。 | 必需 |
| URS101 | DQ、IQ、OQ和PQ方案。 | 必需 |
| URS102 | 潤滑油型號和潤滑油使用說明。食物級證書。 | 必需 |
3．2.9培訓要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS103 | 供應商須派技術人員在用戶現場對用戶的技術人員、操作人員、維修人員等進行設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識培訓。 | 必需 |
| URS104 | 培訓合格標準為用戶相關人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。 | 必需 |
3．2.10保修要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS105 | 設備質保期限為安裝調試合格1年或貨到后18個月內。 | 必需 |
| URS106 | 質保期內，非用戶人為原因所造成的設備故障，需更換機械零部件及電子元器件等供應商須無條件免費更換。 | 必需 |
| URS107 | 質保期內，供應商應免費供應或更換設備所需密封圈等易損件和消耗品。投標時應提供供貨的備品備件及損件明細表。 | 必需 |
| URS108 | 設備壽命周期內，供應商在接到用戶維修服務通知后須在4小時內予以回復，需要到現場解決問題。在48小時內趕到現場。 | 必需 |
3．2.11時限要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS109 | 對URS的回復：在URS接收后兩天之內回復。 | 必需 |
| URS110 | 詳細的功能設計說明和示意圖：訂單確定后一周回復。 | 必需 |
| URS111 | 工廠測試/現場測試的說明：訂單確定后10天。 | 必需 |
| URS112 | DQ、IQ、OQ方案：訂單確定之后15天提交。 | 必需 |
| URS113 | 機械和電力圖紙：在FAT之前三天期提供。 | 必需 |
| URS114 | 控制系統詳細資料和控制系統驗證方案提交：在FAT之前一周。 | 必需 |
| URS115 | 合同生效后，廠家不允許更改設備配置； | 必需 |
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