多批連續進料壓力噴霧工藝技術要求

總臺數1臺

單機處理能力60-100kg/h

單批處理量1.44-2.4m3

工作方式多批連續進料壓力噴霧

料液性質富含HY-209產品超濾液的溶液，溫度2-8℃、pH ≤1.0，含固量：約25%

噴霧溫度進風溫度要求：145℃，出風溫度要求：85℃.

從冷卻輸送機種輸出的粉末溫度≤30℃

收率≥95%

噴霧成品質量水分含量：≤2.5%

顆粒外觀：白色粉末

粒徑分布：95%的產品低于180 um

堆積密度：0.4g/Ml-0.9g/mL

EHS防泄漏、需防爆

清洗方式易清洗且無死角或死體積，避免交叉污染，滿足GMP清洗要求。

主要公用配套飽和蒸汽，≤0.6Mpa

2.3設備技術要求

設備設計要求

一定含固量的濃縮液通過噴霧、干燥得到一定含水量、顆粒度的粉末。

主要部件具體要求

干燥塔與物料接觸材質316L,有視鏡，需防止干燥塔內積粉現象。易清洗且無死角

進料系統用泵進料(螺桿泵)，材質：316L，流量:70-300kg/h

霧化系統壓力式噴嘴、材質316L、合理的氣體分布，易拆卸、清洗。

加熱系統蒸汽加熱為主，電加熱為輔助

引風系統                                                          

進風需要預過濾（級別F9）與高效過濾（級別H13）及除濕（可選）。

旋風分離器系統材質：316L,分離粉體與工藝氣體。易清洗且無死角

布袋除塵器防粉塵爆炸。易清洗且無死角

控制要求關鍵工藝參數可顯示，記錄，并帶有報警系統。

2.4設備供貨范圍

　主機（噴霧干燥系統）輔助（進風系統、除塵系統、中效過濾、高效過濾、中間粉體收集、除塵、防爆設計及系統、自控系統）等。數量：1臺

3. 生產技術要求

3.1 產能要求

HY-209產品1.44~2.4m3/批，24hr/批，可以多批連續生產。

3.2關鍵設計要求

3.2.1 噴嘴的設計

由于噴嘴對成品顆粒度及濕度保持很關鍵，要求供應商根據物料外觀大小及性質提供設計方案備選。

3.2.2熱空氣管路設計

熱空氣需進空氣過濾器，孔徑建議設計1微米，避免產品污染。需要除濕，要求供應商提供設計方案備選。

3.2.3細粉回用設計

要求供應商提供合理的細粉回收裝置及到塔體回收設計點設計。

3.2.4防爆裝置的設計

由于噴霧干燥，有大量的粉塵產生，極具爆炸性的風險，供應商應提供泄爆口布置設計。

4. GMP要求

4.1 故障診斷

設備控制單元應有適當的故障檢測，并有故障信息顯示，并發出警報，提醒操作人員，便于采取應急措施。

4.2儀器級別

按下表所列配備有充足和合適的儀器用于工藝、安全和生產控制：

控制類型用途參數范圍控制精度[無相關精度要求]儀器使用范圍備注

4.3 清潔要求

4.3.1設備的設計要盡可能實現圓角，最少的縫隙和平滑的完整焊縫來確保CIP&SIP無死角；

4.3.2需要清洗的部件要提供快開的連接方式，易拆洗；

4.3.3所有提供的密封墊圈都要便于維修或更換；

4.3.4裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋；

4.3.5要求供應商考慮運行時的保壓、保溫和安全問題。

4.4 驗證要求

4.4.1所有設備將遵循驗證的循環周期進行驗證，例如設計驗證，安裝驗證，操作驗證。供應商將提供所有的文件支持，包括待用戶批準的方案。

4.4.2供應商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告。

4.4.3連續做三次操作工藝驗證其有效性和可靠性。

4.5 加工和材質要求

4.5.1所有與產品接觸部分的材料，要求是由產品可接受的材料構成，并符合生產工藝。并且要提供構成材料的證明；焊接的證明。

4.5.2需要由權威部門簽章的文件資料(例如計算書、測試資料等)的準備和交付，以便滿足相關現行規范的要求。

4.6中間取樣/分析檢測需求

預留取樣口，取樣口的設計要求，既要防止產品被污染，也要防止產品對人員和環境造成影響。

4.7 潤滑油的使用

4.7.1使用的潤滑劑嚴禁與產品直接接觸，必須是食品級, 符合FDA要求的。

4.7.2供應商要給出系統中使用的潤滑油的詳細資料和證書。

 

5. 安全要求

5.1 設備安全設計要求

5.1.1設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；

5.1.2設備危險可動零部件應裝有有效、可靠的防護罩；

5.1.3發生故障時配有現場/控制室急停功能，急停開關便于操作者觸及；設備處于運行狀態時，按

下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運

行狀態；

5.1.4登高平臺、吊裝孔等危險區域應設置防護欄桿，并有安全標識；

5.1.5特種設備的設計資質、按國家相應的要求進行安裝和調試；

5.1.6設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修；

5.1.7電器設備有可靠保護接地；

5.1.8動力控制柜通過專用鑰匙鎖閉、主動力開關可以單獨上鎖；

5.1.9所有線纜均有標號并有連接線路圖；

5.1.7傳動裝置過載保護；

5.1.8變頻器功能保護；

5.1.9電機過載保護；

5.2其他安全要求

5.2.1 距設備1m處的噪音級別低于65分貝；

5.2.2 適當的故障檢測和報警。