一步制粒設備清潔要求
設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(Ra≥10mm)或采用不低于135度倒角過渡,緊固方式原則上不采用外露螺釘,如必需采用外露螺釘,則用圓頭無死角的蓋帽螺母外套處理,確保無死角易清潔;
除過濾器、過濾袋進行單獨人工清洗外,其他主要部件具備在位清潔功能。
設備應具有在線清洗(CIP)功能,在主機的不同倉室設至少4個清洗球,可自動完成對整個主機的清洗,清洗結果符合GMP要求;
CIP清洗系統可設置、記錄各個清洗球的清洗水壓力、清洗時間,且不需要客戶提供單獨的泵站;
設備進風系統和排風系統設有自動氣動蝶閥,防止清洗時,清洗水流入進風、排風系統風管;
進風系統應設有一定措施確保可以定期對風管進行清潔。排風管應設有一定措施確??梢远ㄆ趯︼L管進行清潔。
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